FDA vë në dyshim fuqinë e të dhënave të shtuara të Johnson & Johnson

Një test i përdorur nga kompania për të matur përgjigjen imune nga një shtytës përforcues gjashtë muaj pas goditjes origjinale nuk ka të ngjarë të ishte mjaft i ndjeshëm, sipas analizës së FDA. Agjencia gjithashtu pyeti nëse rritja e imunitetit ishte aq e madhe sa sugjeruan të dhënat.

“Ka të ngjarë që rezultatet e shikuara janë për shkak të ndjeshmërisë së ulët të analizës së përdorur psVNA,” deklaroi agjencia në raportin e saj.

Rreth 15 milionë amerikanë kanë marrë vaksinën J&J, dhe tani nuk është e qartë nëse atyre do t’u jepet drita jeshile për të marrë një vaksinë të njëjtë, apo do të duhet të marrin një duke përdorur një vaksinë tjetër, raportoi The New York Times .

Në aplikimin e tij për miratimin e shtytjes përforcuese, Johnson & Johnson përfshiu rezultatet e një gjyqi në shkallë të gjerë që filloi nëntorin e kaluar, në të cilin ata i dhanë gjysmës së vullnetarëve të tyre një dozë të dytë dy muaj pas së parës. Gjysma tjetër mori një placebo.

Në gusht, kompania tha se pjesa amerikane e atij prove tregoi një normë të përgjithshme të efikasitetit prej 94%, por analiza e FDA u përqëndrua në rezultatet në mbarë botën, në të cilat rritja u rrit në 75%, raportoi Times .

Kundër COVID-19 të rëndë deri në atë kritik, dy të shtëna kishin një efikasitet prej 100%. Por rregullatorët paralajmëruan në analizë se kishte pak të dhëna nga ai gjyq mbi variantin shumë ngjitës Delta, i cili tani shkakton shumicën dërrmuese të infeksioneve në Shtetet e Bashkuara.

FDA vuri në dukje se gjyqi i kompanisë tregoi një rritje potenciale në mbrojtje nga një përforcues i J&J i dhënë dy muaj pas goditjes së parë.

“Edhe pse nuk konfirmohet në mënyrë të pavarur nga FDA nga grupet e të dhënave, përmbledhjet e të dhënave sugjerojnë se mund të ketë një përfitim në një dozë të dytë të administruar afërsisht 2 muaj pas dozës parësore,” tha agjencia.

Një zëdhënës i Johnson & Johnson nuk iu përgjigj menjëherë një kërkese për koment mbi analizën e FDA, tha Times .

FDA ka miratuar tashmë një shtytës përforcues për vaksinën COVID-19 të Pfizer për njerëzit që janë më të vjetër se 65 vjeç ose kanë gjendje shëndetësore ose ekspozime në vendin e punës që i vënë ata në rrezik.

Moderna gjithashtu ka paraqitur një aplikim shtytës përforcues që do të vlerësohet nga këshilltarët e FDA të enjten, raportoi Times .